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        里程碑!首個國產3D打印鈦合金耳內式助聽器獲醫療器械注冊證
        2023/8/24

        日前,3D打印快速制造裝備及服務提供商北京三帝科技股份有限公司(簡稱“三帝科技”)對外宣布,旗下北京環球精博康復輔具技術有限公司(簡稱“環球輔具”)自主研發的鈦音·3D打印鈦合金耳內式助聽器正式獲批國家藥品監督管理局二類醫療器械注冊證。據悉,該產品是我國首個采用自主3D打印技術取得二類醫療器械注冊證的助聽器產品,標志著國產3D打印助聽器建立起自主可控、自主創新的研發、生產體系。該產品的獲批,不僅將國內3D打印在助聽器領域的應用引領到了世界同等水平,更極大加速了3D打印技術在康復醫療領域的應用發展。

        世界衛生組織在2021年《世界聽力報告》中指出,目前全球約有15億人正飽受聽力障礙的困擾。有數據統計,國內約有7200萬聽障人士,其中老年人約有6000萬,但助聽器的市場覆蓋率卻不足5%。究其原因,目前國內助聽器市場大多被進口品牌壟斷,約占了90%的市場份額;本土助聽器企業普遍規模小,產品缺乏自主創新,同質、低價競爭嚴重,難以滿足市場對小型化、個性化、智能化助聽器產品的需求;此外,目前市場中的助聽器產品,外殼材質多以紫外光固化材料(含有乙烯基的聚合物)為主,可選性相對單一,佩戴舒適度低,而配備了性能更優的金屬外殼(如鈦合金)的助聽器產品暫被國外品牌壟斷,且價格高企。
        為打破進口品牌的壟斷格局,發出中國自主品牌的聲音,鈦音助聽器以3D打印硬核科技為支撐,通過航空航天級3D打印技術和醫用級鈦合金材料的應用,為聽障人士提供全系列定制化的助聽器產品,令其享受更清晰、舒適、隱形、安全的高端專屬聽力體驗。



        圖:鈦音·3D打印鈦合金耳內式助聽器


        鈦音·3D打印鈦合金助聽器采用“3D掃描+3D建模+3D打印”的技術工藝,通過公司自研的SLM選區激光熔融金屬3D打印機制作鈦合金外殼,量耳定制,擁有0.15mm的極致壁厚,佩戴更隱形,長時間佩戴更舒適,無需佩戴適應周期;醫用級鈦合金材質,安全無毒性,無致敏性,無皮膚刺激性,且較傳統樹脂材質的強韌度提升了十多倍,聲音更保真;12K超寬頻響范圍,16-20通道有效調節,48-64頻段精準調制,第三代反饋抑制技術,可實現360度全域聆聽體驗;在國內多個城市提供專業的驗配、定制服務和完善的售后服務。目前,鈦音·3D打印鈦合金耳內式助聽器已取得兩項國家發明專利,通過國家級校準驗證,經測試,產品性能達到國際先進水平。


        2022年,國務院將耳與聽力健康工作納入了“十四五”國民健康規劃。同時,隨著國內人口老齡化進程的加速,聽力健康教育的普及和居民消費水平的提升,國內助聽器的市場需求開始大量釋放。據統計,2022年我國助聽器市場規模為68.6億元,2018-2022年的年復合增長率達8.6%。相關市場分析認為,未來5到10年,中國的助聽器市場滲透率將大幅提高,具有5000-8000億元的巨大市場空間。


        面對廣闊的市場前景,三帝科技在以高端精密金屬成品件快速制造為核心技術支撐,多年3D打印1.0設備及應用經驗,同時掌握了3D打印2.0核心設備、材料和工藝技術的基礎上,積極拓展3D打印技術在康復醫療領域中的創新應用。通過全資并購康復醫療企業環球輔具,開展“3D打印+康復醫療”產品的研發及應用,并針對個性化、智能化、精準化的市場需求,研發創新更多運用3D打印技術和新材料工藝的科技康養產品,助推智慧康養及全民健康事業的發展。目前,公司已取得數十項一類、二類康復醫療產品備案(涵蓋百余項品類),數十項專利及著作權,通過了ISO9001質量管理體系、ISO13485醫療器械質量管理體系等認證。牽頭、參與多項康復醫療國家及行業標準制定。產品及服務已實現全國十余個省陽光采購、集中采購平臺全面覆蓋。并與國內多個城市的醫院、醫療機構、康復中心、殘疾人聯合會等單位建立了合作。


        【關于三帝科技】
        北京三帝科技股份有限公司是一家專注于3D打印綠色快速制造裝備及服務的高新技術企業,業務涵蓋3D打印設備的研發及生產、金屬成品件快速制造服務、3D打印原材料的研發及生產,建立了較為完整的3D打印快速制造產業鏈,廣泛應用于航空航天及軍工、汽車、軌道交通、船舶泵閥、工程機械、教育科研、雕塑文創、康復醫療等行業。

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